积极的三季度财报数据，却未能带动诺诚健华(09969)股价“闻声高涨”。Q3财报发布后一周，公司股价小幅高涨又快速回落，遗弃15日收盘已回到7港元以下，低于一周前的价钱水平。

公开信息显现，诺诚健华建筑于2015年8月，主要围绕恶性肿瘤及自己免疫性疾病进行新药研发，当今公司已完毕“A+H”上市。受益于奥布替尼的快速放量，公司将全年居品销售携带进一行径高至同比增长卓越45%，显现出矍铄的销售增长能源。

看成公司最受关注的中枢居品，奥布替尼自2021年1月上市后已为公司带来了繁荣的利润，2022年、2023年该药物全年分歧录得5.66亿元和6.7亿元的销售收入。2024年前三季度，奥布替尼总收入6.93亿元，同比增长45.0%，已卓越旧年全年的销售收入，Q3单季度收入增速更是高达75.5%。

但高增速的另一面，奥布替尼的顺利仍未能扭转诺诚健华蚀本的所在，前三季度公司净蚀本2.85亿元，同比收窄47.1%。阛阓投资者并未对诺诚健华展现出预期中的温顺，也似乎标明在奥布替尼的“风物”背后，仍然蕴含着值得担忧的不利要素。

奥布替尼独家获批适合症，价值几何?

公开信息显现，遗弃2024年上半年，诺诚健华领有13款在研居品，并有2款居品参预交易化阶段。除了中枢居品奥布替尼之外，坦昔妥单抗(Tafasitamab)也正在鼓吹国内上市程度，瞻望来岁上市。

近期利好方面，跟着新的国度医保目次落地推论，2024年奥布替尼三项适合症均得到医保隐敝，包括既往至少禁受过一种诊治的成东说念主慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/r CLL/SLL),既往至少禁受过一种诊治的成东说念主套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/r MCL)及既往至少禁受过一种诊治的成东说念主角落区淋巴瘤(MZL)患者(r/r MZL)。

其中，最受关注的即是针对MZL适合症的获批，使得奥布替尼成为中国首个且独一获批针对MZL适合症的BTK扼制剂，并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为角落区淋巴瘤(MZL)二线诊治的I级推选决议。

智通财经APP了解到，角落区淋巴瘤是一种相对稀有的疾病，多发于老年群体，其发病率呈逐年增长趋势。与其他类型的淋巴瘤比拟，MZL的诊治历史相对较短，患者的诊治选用一直以来齐相配有限。

本年9月发布的中国首份角落区淋巴瘤(MZL)白皮书中指出，当今，一线系管辖疗角落区淋巴瘤的常见决议主要为免疫化疗和以靶向诊治为主的无化疗花样(Chemo-free)，以靶向诊治为主的无化疗决议相较免疫化疗有特地的疗效且安全性更好，正逐渐成为角落区淋巴瘤诊治的新趋势。

此前，常用于角落区淋巴瘤诊治的药品如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、BTK扼制剂、PI3K扼制剂等均未纳入医保，患者常常要自行承担多达数十万元的诊治用度。因此，在奥布替尼的MZL适合症获取医保隐敝后，该药物料将快速放量，推动股价和功绩水长船高。

细分赛说念渐成红海，奥布替尼阛阓出路暗隐退忧?

看成诺诚健华当今的营进出抓，奥布替尼的阛阓出路，是否真如思象中那般一帆风顺?若从举座阛阓形势来看，问题的谜底却似乎隐含着不少不细则性。

智通财经APP了解到，奥布替尼属于BTK扼制剂，BTK是BCR(B-Cell Receptor，B细胞名义抗原受体)通路的关键激酶，在B细胞抗原受体(BCR)的信号传导中起关键作用，而BCR信号通路关于淋巴瘤中恶性B细胞的增殖和存活至关热切。由于BTK在各式B细胞恶性肿瘤中转机着细胞增殖、存活和挪动等生命行为，BTK靶点已成为最具后劲的波及B细胞和巨噬细胞活化的靶点之一。

然则，在BTK扼制剂这一细分赛说念，奥布替尼并不行“一家独大”。良友显现，当今大家有6款BTK扼制剂获批上市，包括一代的伊布替尼，二代的阿可替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼和奥布替尼，三代的吡托布鲁替尼。相较于一代居品伊布替尼，以奥布替尼为首的二代居品在疗效和安全性方面均有所提高。

具体而言，同类药物中，Acerta Pharma原研的阿卡替尼是当今第二代BTK扼制剂中大家销售额最高的药物，2022年达到20.57亿好意思元，2023年上半年销售额同比增长33%至11.85亿好意思元;

百济神州研发的泽布替尼(百悦泽)则在泰西多国获批上市，是获批适合症数目最多的BTK扼制剂，2023年上半年完毕大家销售额约5.01亿好意思元。

与一二代BTKi属于共价扼制剂不同，三代BTKi为非共价扼制剂，代表性居品为礼来研发的吡托布鲁替尼。数据显现，吡托布鲁替尼在安全性和耐药性方面齐深具后劲，在临床前商榷中，吡托布鲁替尼对BTK的选用性比98%的其他激酶高300倍。由于其属于非共价扼制剂，半衰期显赫延迟，不会产生显豁耐药性。

夙昔一年内，吡托布鲁替尼先后获取FDA两次加快批准，分歧是用以诊治经由包含BTK扼制剂在内、至少2线的系统性疗法的复发/难治性MCL患者和既往禁受过至少2线包括BTK扼制剂和BCL-2扼制剂在内的CLL/SLL成东说念主患者的诊治。GlobalData预测，吡托布替尼将在2032年主导CLL BTK扼制剂阛阓，届时将占据60%的需求，年销售额有望达到30亿好意思元。

本年4月，赛诺菲告示BTK扼制剂Rilzabrutinib(SAR444671/PRN-1008)诊治抓续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的III期LUNA 3商榷达到主要至极，并贪图于本年年底前向FDA递交Rilzabrutinib的上市请求。若Rilzabrutinib成功获批，将成为大家第7款上市的BTK扼制剂及大家首款获批ITP适合症的BTK扼制剂。

与竞争敌手比拟，奥布替尼的获批技巧显豁较晚，且当今尚未获取FDA批准，过时于同为二代居品的阿卡替尼和泽布替尼。前有狼后有虎，跟着越来越多干系药物上市，奥布替尼的阛阓份额或将被逐渐压缩。

另一方面，奥布替尼在适合症的拓展上也颇多波折。两年前，奥布替尼就曾因临床数据欠安而掀刮风云：由于不雅察到有限数策动药物导致肝毁伤的病例，奥布替尼用于诊治多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床商榷被FDA暂停;同庚，Biogen Inc.(简称“渤健”)间隔了此前与诺诚健华就奥布替尼的大家开采和交易化达成的衔尾和许可条约。

证据原先的条约商定，渤健将向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿好意思元，最高还将有8.125亿好意思元的销售里程碑付款。条约的间隔，无疑标后光续的销售里程碑付款“打了水漂”，也让阛阓对奥布替尼的真正临床成果打上了问号。

据了解，诺诚健华的居品管线布局主要围绕六大自己免疫性疾病,包括多发性硬化(MS)、系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、特应性皮炎(AD)、银屑病(Psoriasis)和白癜风(Vitiligo)。

而关于奥布替尼这一中枢居品，证据最新音问，当今FDA已痛快开展奥布替尼诊治原发进展型多发性硬化(PPMS)III期临床商榷,SPMS国际三期临床决议尚未十足细则，有望于来岁上半年阐发开启;奥布替尼诊治ITP的III期临床商榷有望于2025年完成临床磨砺并提交上市请求;诊治SLE的IIb期临床磨砺已完成患者入组。

智通财经APP了解到，当今，获批上市的6款BTK扼制剂齐是用于诊治血液瘤，跟着阛阓竞争愈发历害，不少公司也齐运行寻求鼓吹在其他适合症方面的哄骗，如诺诚健华要点布局的自免疾病范畴。

据华创证券统计，当今在自己免疫性疾病范畴探索的BTK扼制剂卓越20款，适合症聚焦在多发性硬化症(MS)、自愿性荨麻疹、系统性红斑狼疮、类风湿性要害炎等疾病。除了诺华的Remibrutinib，赛诺菲的另一款BTK扼制剂Tolebrutinib对准了MS，当今也在临床Ⅲ期;渤健针对MS的BIB091，艾伯维针对系统性红斑狼疮、类风湿要害炎的Elsubrutinib齐已参预临床Ⅱ期。

BTK扼制剂在自免范畴的研发热火朝天，诺诚健华赫然也无法靠着奥布替尼这款单一居品“安枕而卧”。磋议到公司当今功绩严重依赖单一居品且奥布替尼将来销售收入增速或将放缓的风险，公司股价增长见顶，似乎也就在根由之中。