本文作家：云也

第十批国采的现场报价，本日按期在上海举行。

《天下药品勾通采购文献（GY-YD2024-2）》（即咱们频频所说的「第十批国采文献」）中的一大变化，在不少东谈主看来尤为显眼 [1]：

B 证企业（委派坐褥的药品上市许可捏有东谈主）数目影响临了入围企业数目；剔除价钱 50% 降幅的保护机制；增多 1.8 倍熔断回盼望制……

在不少业内东谈主士口中，有一类企业，要「完蛋了」。

进犯变化，这批药企要凉？

第十批国采，有三大进犯变化倍受行业热心。

最先便是对所有企业齐有影响的报价新规：取消 50% 价钱降幅的保护机制，增多 1.8 倍熔断回盼望制。

在频年来国采中，均有 50% 价钱降幅的保护机制。「取消 50% 价钱降幅的保护机制」可谓是中枢计制的移动，影响最高灵验呈文价的证明。

在此前规章下，意味着企业在呈文药品价钱时，即使与最低报价之间的差距大，该企业只须降幅逾越 50% 仍有契机中选。这一规章的诞生原是为了让更多企业或者中选，幸免恶性价钱战。

法则变化后，拟中选企业将不再有一条固定的「最高灵验呈文价」的明线，而所以同场竞争敌手中最廉价的 1.8 倍划线，更热心「比价」。有药企职责主谈主员对此暗示，在新规下报价逻辑例必需要移动，不信赖性更多。

图源：府上 1

而接下来的两条，齐对一类企业——B 证企业，更有针对性。

‌药企 A、B、C、D 证是药品坐褥许可证的不同类型，代表不同的业务类型和适用鸿沟：A 代表自行坐褥的药品上市许可捏有东谈主、B 代表委派坐褥的药品上市许可捏有东谈主、C 代表汲取委派的药品坐褥企业、D 代表原料药坐褥企业。

换言之，A 证便是咱们一般合计的不错我方一条龙坐褥药品的企业，C 证‌是汲取委派坐褥特定品种药品的企业，而 B 证‌适用于自己不径直从事药品坐褥，但领有药品上市许可的捏有东谈主，它们通过与药品坐褥企业执意条约，委派其进行药品坐褥。

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图源：字据法例自行整理

那么 B 证企业又若何就嗅觉到被「针对」了？

最先，「在多种情形下，呈文同品种的不同企业视并吞个限额。」

呈文同品种的不同企业，存在企业法定代表东谈主或本体限定东谈主为并吞东谈主、或径直控股/转折控股逾越 50%、呈文同品种的不同企业委派并吞家坐褥企业坐褥、企业之间存在该品种灵验注册批件转让等情形视并吞个限额。

因此，不同 B 证委派并吞家 C 证企业坐褥的并吞种药，唯有一种入围，其他无效。

图源：府上 1

而当存在本体呈文企业数抛弃上述情形后，仍然大于 3 家及以上委派坐褥（含国表里企业），即 B 证企业的情况，则最多入围企业数再减 1 家。

图源：府上 1

为何这些变化会让业内惊呼 B 证「完蛋了」？

过评表单里，险些每个品种齐有 B 证公司在列，致使有品种 9 家 B 证企业过评。也便是说，在法则变化之后，关于 B 证企业而言，入围限额缩水不少。

况且除了径直汲取 CRO 委派的 B 证公司，自捏 B 证的 CRO 一样受到影响。（CRO：Contract Research Organization，委派筹商组织/临床筹商组织，指汲取药厂或生技公司委派进行筹商办事的机构，提供新药设备时所需的非临床与临床测验、数据分析、法例盘考等专科办事）

B 证呈文的多，入围数会因此变少，即便比拟之前流传的有 B 证就减中选数要温文，压力也照旧增大了。

目下最终效果尚未公布，从流出的拟中选效果看，B 证企业毫不至于张皇失措，但趋势也确有浮现。举例地高辛打针液委派同家企业坐褥的均未出当今流出目次中；多巴酚丁胺打针液 6 家委派同家企业坐褥的，也仅有 1 家出当今流出目次，22 进 8 的流出名单最终仅出现 1 家 B 证企业（目下为流出目次，以最终官方公告为准）。

开标前竞争步地 字据 Insight 数据库整理，更多流出拟中选效果整理参见文末

B 证药企我方不可坐褥药品，进集采价钱本就不占先机，要是没进集采谋求交易化市集，或是寻求转让，也有新清贫等着它们。

何「罪」至此？路在何方？

国采关系法则变化流出之时，B 证企业将会迎来的窘态，就依然激刊行业强烈商酌。

从自己生计角度，那 B 证企业们信赖是自愿陷入「极冷」。

国采新法则无论入会会让 B 证企业靠近烈度更大的竞争，中标愈加不信赖。这就意味着企业前期插足风险会大大增多。仅从短期来看，B 证企业信赖在采取表情方面不得失慎之又慎，以保命为要。

11 月 5 日，国度药监局认真发文，几个变化一样让 B 证企业骤感变天：新批文审批期间不得转让，上市三年内不得转让；关于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不可委派坐褥 [2]。

图源：国度药监局

无论是医保局的国采法则，照旧药监局的委派坐褥处置，一系列战略和法则的变化，齐同归殊途于一个导向——收紧对 MAH 轨制的处置。

‌MAH（Marketing Authorization Holder）轨制‌，即药品上市许可捏有东谈主轨制，是指领有药品期间的药品研发机构、科研东谈主员、药品坐褥企业等主体，通过忽视药品上市许可请求并赢得药品上市许可批件，对药品性量在其所有这个词人命周期内承担主要职守的轨制。

该轨制允许上市许可捏有东谈主自行坐褥药品或委派其他坐褥企业坐褥，上市许可捏有东谈主和坐褥许可捏有东谈主不错是并吞主体，也不错是两个相互孤苦的主体。‌

这项轨制来自泰西国度，2015 岁首度忽视在我国开展试点。2019 年，新篡改的《药品处置法》颁布实施，MAH 轨制认真在天下施行。

这一轨制的中枢，上市许可与坐褥企业不错「分家」。

这样一来，研发机构和科研东谈主员就不错成为上市许可捏有东谈主，表面上制药中最进犯的法子——改进，就有了更大的能源，同期委派坐褥某种进度上也能兑现各自单干、越干越专科。

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图源：字据法例自行整理

MAH 轨制从试行及实施约 7 年时期，领先国度的激动和接济是为了荧惑医药改进，但本体驱动下来，却莫得收到预期的生效。

甩抄本年 6 月底，天下 B 证企业已达 1246 家，3 年增多了 1000 多家；但物化 2023 年底，包括研发型企业、药品办法企业及仿制药企业等，近 40% 还未取得批件（居品未获批文，企业可先请求 B 证，再向国度药监局请求药品注册）[3]。

一方面，好多企业同心怀叵测不在酒，打着改进牌号，最终长成了徒有空壳的批文平台。当集采法则作念出移动，仿制药批文价值再减弱，卖批文的途径走不顺了，就倒逼 B 证企业拿出好的居品。

另一方面，质料处置「先天不及」。固然 MAH 轨制明确了药品全人命周期的紧要职守东谈主，条款上市许可捏有东谈主诞生质料保证体系，配备特意东谈主员负责药品性量处置，对药品的安全性、灵验性和质料可控性负全责。

但到了本体处置中，追责照旧抹抵抗处置的流毒。B 证企业，尤其研发型公司大齐以科研东谈主员为主，质控东谈主员少，加之捏证和坐褥不是一家公司，给处置带来了先天流毒，无法恒久保证国采中选居品性量。

有东谈主说，B 证绝顶是 A 证；有东谈主说，只须作念的是真改进，B 证也能活。总之，这些业内大齐认可的问题，最终变成了法则收紧的协力。

从这个角度来看，这些法则变化，又不失为一种「言简意该」。

筹办：云也 | 监制：islay

题图开首：央视网

参考府上：

[1]https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2024/11/22/15177.shtml

[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241105155114179.html

[3]http://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202407/202407101021222122_19326.shtml